L’expérimentation du cannabis médical en France
Réclamé par les patients depuis de nombreuses années, la France a autorisé le cannabis médical à titre expérimental en 2021. Mais la mise en place de l’expérimentation a été un chemin difficile, dont nous retraçons ici les grandes étapes. Le devenir de l’expérimentation, à savoir la fin de celle-ci et l’inscription du cannabis médical dans le droit commun, font l’objet de quelques commentaires.
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L’expérimentation du cannabis médical en France
Réclamé par les patients depuis de nombreuses années, la France a autorisé le cannabis médical à titre expérimental en 2021. Mais la mise en place de l’expérimentation a été un chemin difficile, dont nous retraçons ici les grandes étapes. Le devenir de l’expérimentation, à savoir la fin de celle-ci et l’inscription du cannabis médical dans le droit commun, font l’objet de quelques commentaires.
Les prémisses de l’expérimentation
Le décret Touraine
Avant 2013, toutes les opérations relatives au cannabis et ses dérivés étaient interdites, sauf à disposer d’une autorisation expresse de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à des seules fins de recherche.
En juin 2013, la ministre de la Santé d’alors, Marisol Touraine, prend un décret visant autoriser la commercialisation de spécialités pharmaceutiques fabriquées à partir de cannabis. Ce décret visait en fait à permettre au laboratoire commercialisant le Sativex® (seule spécialité pharmaceutique concernée à l’époque) de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.
Le résultat fut mitigé. En effet, le Sativex® a bien obtenu son AMM de la part de l’ANSM l’année suivante, mais n’a jamais été commercialisé en raison de désaccords sur le prix entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Les travaux de l’ANSM
Courant 2018, jugeant la France « en retard » sur cette question, la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, annonce avoir sollicité les institutions au sujet du cannabis thérapeutique.
L’ANSM est saisie et constitue un premier comité scientifique en septembre 2018. En décembre, ce comité estimait qu’il était pertinent d’autoriser l’usage médical du cannabis pour les patients dans certaines situations cliniques et se prononçait en faveur de la mise en place d’une expérimentation. À partir de janvier 2019, le Comité est alors chargé de définir les grandes lignes de cette future expérimentation.
Courant 2019, un second comité est chargé de préparer la mise en œuvre de l’expérimentation, notamment en préparant un cahier des charges ainsi que des recommandations à destination des professionnels de santé.
Ainsi, il est notamment défini que l’expérimentation s’adressera à un maximum de 3000 patients en impasse thérapeutique, concernés par une des situations suivantes :
- Douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles (médicamenteuses ou non) ;
- Certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes ;
- Certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements ;
- Situations palliatives ;
- Spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
L’amendement Véran
C’est en décembre 2019 que le principe de l’expérimentation est inscrit dans la loi. En l’occurrence, c’est un amendement du député Olivier Véran, adopté dans le cadre de l’examen de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020, qui autorise la tenue d’une expérimentation pour une durée de deux ans.
Incidemment, fin 2019 correspond également au début de l’installation de la pandémie de Covid-19 à travers le monde. De façon légitime, les autorités de santé ont naturellement priorisé la gestion de la crise sanitaire à la mise en place de l’expérimentation, sans pour autant complètement stopper leur travail sur cette dernière.
Ainsi, le décret d’application du texte (N°2020-1230) ainsi que l’arrêté fixant les spécifications des médicaments autorisés durant l’expérimentation sont signés en octobre 2020.
Le lancement
L’expérimentation du cannabis médical démarre officiellement le 26 mars 2021, via l’établissement d’une première prescription par Nicolas Authier (président des comités scientifiques de l’ANSM), en présence d’Olivier Véran, alors devenu ministre de la santé.
Comme le prévoyait la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2020, six mois avant la fin de l’expérimentation, soit en septembre 2022, le gouvernement a remis au parlement un rapport d’évaluation de cette expérimentation.
De son côté, l’ANSM précise qu’il ne s’agit pas d’un essai clinique, visant à mesurer l’efficacité du cannabis médical, mais d’une expérimentation de politique publique, dont l’objectif primaire consiste à évaluer la pertinence et la faisabilité de la mise à disposition de cannabis médical en France. C’est au regard de cet objectif que sera évaluée l’expérimentation.
Évaluation et prolongation de l’expérimentation du cannabis médical
Évaluation
Ce fameux rapport d’évaluation consistait en réalité à un ensemble de plusieurs documents : le rapport gouvernemental à proprement parler, ainsi que plusieurs annexes abordant différents aspects de l’expérimentation :
- Un rapport sur l’efficacité de l’expérimentation, réalisé par l’institut IQVIA,
- Un rapport sur la sécurité (pharmacovigilance et addictovigilance), élaboré par l’ANSM,
- Un rapport sur les retours patients, préparé par l’institut ViaVoice
Bien que non rendus publics, ces documents ont largement circulé chez les parties prenantes.
Le premier rapport, rédigé par IQVIA, tire la conclusion d’une réussite globale de l’expérimentation au regard de son objectif principal :
« Au regard de ces conclusions, l’évaluation réalisée ici permet de répondre à l’objectif principal de l’expérimentation à savoir que le circuit de mise à disposition du cannabis médical pour les patients français est réalisable et opérationnel dans les conditions définies et mises en place en pratique. » (IQVIA. Évaluation de l’expérimentation du cannabis à usage médical. 2022. p147.)
Du point de vue de la sécurité, l’ANSM ajoute dans son rapport :
« Pour ce rapport, aucun signalement d’abus et de dépendance n’a été rapporté parmi les patients qui ont intégré l’expérimentation de l’usage médical du cannabis. » (ANSM. Rapport d’enquête de pharmacovigilance et addictovigilance. 2022. p68.)
Enfin, l’enquête ViaVoice apportait un ensemble de résultats, parmi lesquels on peut lire
« Une majorité des répondants ont perçu des effets bénéfiques liés au traitement de cannabis médical, pour 68 % d’entre eux » (ViaVoice. Enquête sur l’expérimentation cannabis médical. Parcours et perceptions des patients. 2022. p6.)
« 93 % des patients interrogés se disent favorables à la généralisation du cannabis médical en tant que solution pour tous les patients qui pourraient être concernés. Même parmi ceux qui ont quitté l’expérimentation, 82 % s’y déclarent favorables. » (ViaVoice. Enquête sur l’expérimentation cannabis médical. Parcours et perceptions des patients. 2022. p7.)
Prolongation
Malgré ces résultats positifs, tant en termes de faisabilité du circuit, de sécurité des patients ou de satisfaction de ces derniers, il n’a pas été possible de généraliser le dispositif de l’expérimentation au moment de son terme. En effet, l’entrée du cannabis médical dans le droit commun nécessite quelques adaptations réglementaires à formuler au niveau administratif et à arbitrer au niveau politique.
Par conséquent, fin 2022, le ministre de la santé, François Braun, a préféré prolonger l’expérimentation pour une année supplémentaire. Ainsi, les administrations compétentes avaient une année supplémentaire pour travailler la question du statut de ces médicament et des modalités de leur prise en charge. Concrètement, cette décision est actée au sein de la LFSS pour l’année 2023. Ainsi, la fin de l’expérimentation est reportée au 25 mars 2024.
Généralisation de l’expérimentation
Pour anticiper la transition du dispositif expérimental vers un dispositif de droit commun, il convient de prévoir des dispositions en amont. C’est donc à la rentrée 2023, en prévision du vote du projet de LFSS pour l’année 2024, que le cannabis médical a fait l’objet d’une proposition de cadre transitionnel pour faciliter le passage vers le droit commun.
Ainsi, le texte proposé par le gouvernement, via un amendement au projet de LFSS 2024 contient des éléments préparant cette transition.
Statut ad hoc
Après avoir essayé de rattacher le cannabis médical à une des catégories existantes de médicaments, le gouvernement s’est résolu à lui conférer un statut ad hoc, c’est-à-dire un statut créé spécifiquement pour cet usage.
Une nouvelle catégorie de médicaments est donc créée, les « médicaments à base de cannabis », qui comprennent «tout médicament dont la substance active est composée d’une préparation à base de Cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévue à [renvoi vers référentiels], par des [établissements pharmaceutiques] […], et répondant aux spécifications fixées par [voie réglementaire]».
Ces médicaments devront faire l’objet d’une autorisation de l’ANSM ; autorisation présentée comme temporaire car accordée pour une période de 5 ans, renouvelable. Les modalités de présentation des dossiers et les spécifications attendues pour ces médicaments seront définies par voie réglementaire.
2024, période de transition
Dans le cadre de la LFSS 2024 les dispositions qu’elle introduit prévoit une mise sur le marché de cannabis médical au 1er Janvier 2025 selon le nouveau cadre défini.
Pour que ces médicaments puissent être disponibles en pharmacie, il faudra ajouter plusieurs mois pour l’examen des dossiers par l’ANSM et la mise en production, etc.
Pour éviter toute rupture d’approvisionnement entre la fin de l’expérimentation et le généralisation, un dispositif de transition a été mis en place pour accompagner les patients actuels de l’expérimentation vers la généralisation.
Ces patients, et eux seuls, c’est-à-dire les patients inclus et maintenus à date du 25 mars 2024, pourront poursuivre leur traitement avec les mêmes médicaments que ceux fournis pendant l’expérimentation. Et ce, jusqu’à ce qu’un médicament à base de cannabis , au sens du statut nouvellement créé, soit autorisé et disponible, et au 31 décembre 2024 au plus tard. Néanmoins, les patients ont été privés de la forme galénique “fleurs brutes” pour inhalation, la seule forme à action rapide disponible durant l’expérimentation.
Concrètement, l’expérimentation est donc prolongée pour ses participants, mais avec gel des inclusions et ce, tant qu’aucun médicament n’est autorisé de droit commun, jusqu’au 31 décembre 2024.
2025, généralisation
Au 1er janvier 2025, un médicament (idéalement plusieurs) devra donc avoir été autorisé (et fabriqué) par les voies légales “usuelles”, y compris celle instaurée par le même texte, à savoir le statut ad hoc.
Il pourra alors être prescrit, délivré, voire administré, … par des professionnels de santé, sous réserve du respect d’un certain nombre de règles et de précautions. Les mêmes que celles appliquées aux autres médicaments stupéfiants, que les professionnels de santé savent très bien gérer. La situation sera alors conceptuellement équivalente à une généralisation, dont le périmètre initial est plus ou moins similaire à celui de l’expérimentation.
Par ailleurs, les médicaments pourront être remboursés sur décision ministérielle.
À l’heure où nous écrivons ces lignes (juillet 2024), les textes sont en attente de soumission à la commission européenne dans le cadre de la procédure TRIS et l’ANSM à transmis l’avis aux demandeurs pour finaliser la trame des dossiers qui seront à déposer. Il est envisagé qu’un décalage de 6 mois pour la mise sur le marché des nouveaux médicaments dans le cadre de la généralisation du fait que les textes n’aient toujours pas été soumis à l’Europe.
Le cannabis médical de demain
Après trois années d’expérimentation et de nombreux retours positifs, il est désormais question de faire entrer le cannabis médical dans le droit commun.
Au regard des textes dévoilés à l’heure où nous rédigeons ces lignes (novembre 2023) et des précisions fournies par les administrations, la généralisation du cannabis médical devrait se faire, dans un premier temps, à périmètre quasi-constant, c’est-à-dire dans des conditions très proches de celles de l’expérimentation.
Cette image est un prototype. Il ne s’agit pas d’un produit commercialisé par LaFleur. Ne pas tenir compte des mentions inscrites.
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